El panorama global de la biotecnología está experimentando un avance sin precedentes impulsado por la biología sintética y la edición genómica, combinados con la inteligencia artificial (IA). Estas innovaciones abren nuevas fronteras para mejorar la salud y proteger contra amenazas biológicas, pero también facilitan el mal uso biotecnológico, haciéndolo más rápido, económico y accesible.
Ante esta realidad, la Comisión Europea ha presentado una propuesta de regulación conocida como Acta Biotecnológica de la Unión Europea («Biotech Act»), cuyo objetivo es establecer un marco común para la defensa biológica y prevenir el uso inadecuado de la biotecnología.
Este nuevo marco contempla dos pilares esenciales: por un lado, el control operativo sobre ciertos productos biotecnológicos calificados como Productos Biotecnológicos de Preocupación (BPoCs, por sus siglas en inglés), que implica obligaciones de cribado, notificación y cumplimiento para operadores económicos y plataformas en línea que los comercialicen en el mercado comunitario o a usuarios fuera de la Unión; y, por otro lado, la supervisión a nivel europeo de los riesgos biológicos sistémicos, incluyendo aquellos derivados de modelos avanzados de IA aplicados en biología.
Estos preceptos generan responsabilidades directas para proveedores de síntesis génica, fabricantes de equipamiento de laboratorio, instituciones de investigación, académicos y operadores de mercados digitales. Además, pueden impactar a usuarios finales que empleen estos productos en sectores como la biotecnología, la farmacéutica, la agricultura, la alimentación, la nutrición animal y aplicaciones biológicas asistidas por IA.
Prevención del uso indebido de la biotecnología
1. Productos Biotecnológicos de Preocupación (BPoCs)
El artículo 2(1)(23) del Acta define a los BPoCs como «cualquier bien, servicio o tecnología, incluidos software, derivados de la aplicación científica y tecnológica a organismos vivos, sus partes, productos o modelos, que presenten un riesgo significativo de mal uso biológico».
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En la actualidad, el Anexo I distingue dos categorías principales:
i. Equipos de síntesis de ácidos nucleicos de sobremesa
Se trata de dispositivos capaces de producir ADN, ARN o ácidos nucleicos relacionados directamente en laboratorios. Dado que estos aparatos pueden fabricar material genético de patógenos de alto riesgo, el Acta exigirá mecanismos automáticos para filtrar las secuencias solicitadas por los usuarios, comparándolas con bases de datos de secuencias de preocupación.
Además, estos sistemas deberán garantizar la protección de dichas bases de datos para impedir su extracción, copia o reutilización por terceros indebidos. Por ejemplo, una impresora de ADN ubicada en una universidad deberá comprobar automáticamente que no se intenta sintetizar un fragmento de un virus sujeto a control internacional.
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ii. Secuencias de preocupación
Incluye secuencias sintéticas de ADN, ARN o aminoácidos con potencial biológico peligroso. Para que una secuencia entre en esta categoría, debe cumplir ciertos criterios técnicos (como longitud mínima) y riesgos específicos:
- Coincidencia con listados internacionales de agentes biológicos controlados, como virus o bacterias reguladas por tratados mundiales.
- Secuencias capaces de aumentar la patogenicidad o toxicidad, según evidencia científica o prácticas reconocidas, por ejemplo, genes sintéticos que incrementen la replicación viral.
- Fragmentos que, combinados mediante pedidos múltiples en un año, puedan formar secuencias peligrosas.
La Comisión Europea tendrá potestad para actualizar el Anexo I, adaptando categorías en función de nuevos hallazgos científicos, riesgos emergentes, patrones detectados de mal uso y cambios en estándares internacionales.
2. Requisitos para operadores y mercados online
i. Evaluación y verificación de las transacciones
Los operadores que comercializan BPoCs deberán asegurarse de que los destinatarios tengan una necesidad legítima para adquirirlos, evaluando que el uso planeado sea pacífico y legítimo, realizado por profesionales o instituciones acreditadas y en conformidad con normativas internacionales.
Esta verificación implica examinar la identidad del cliente, su vinculación institucional, capacidad profesional, propósito declarado y autorizaciones regulatorias o aprobaciones biosanitarias. La intensidad del control se ajustará a la naturaleza del producto, volumen del pedido y perfil de riesgo del cliente, considerando además pedidos acumulados que puedan facilitar capacidades biológicas riesgosas.
El Acta permite que los operadores recurran a evaluaciones previas realizadas en los últimos cinco años si la nueva transacción no cambia sustancialmente en naturaleza o volumen, lo que alivia la carga administrativa, aunque genera interrogantes sobre posibles rechazos pasados que puedan limitar investigaciones legítimas en evolución.
ii. Detección, rechazo y reporte de transacciones sospechosas
Las empresas y plataformas deberán implementar procedimientos internos para identificar pedidos sospechosos, entendidos como aquellos que generan dudas razonables sobre la intención legítima del cliente.
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Estas sospechas pueden surgir por información inconsistente, patrones inusuales, discrepancias entre perfil y producto solicitado o pedidos fraccionados que sumen un riesgo biológico elevado. Por ejemplo, una empresa recién creada sin laboratorios solicitando un sintetizador de ADN o un cliente que pide múltiples fragmentos de ADN corto que podrían ensamblarse en genes tóxicos.
Ante sospechas justificadas, los operadores estarán obligados a denegar la venta y reportar la situación al punto de contacto nacional hasta en 24 horas.
El incumplimiento conllevará sanciones proporcionales y disuasorias, que pueden alcanzar multas del 5% del volumen de negocio mundial del infractor, además de inspecciones y auditorías.
Supervisión europea del “riesgo sistémico biológico” vinculado a modelos de IA
El Acta Biotecnológica no sustituye al Reglamento (UE) 2024/1689 sobre inteligencia artificial («EU AI Act»). Los proveedores de modelos de IA generales o específicos para aplicaciones biológicas seguirán sujetos a dicha regulación cuando corresponda, por ejemplo, cuando un modelo pueda generar secuencias biológicas con riesgo sistémico.
Sin embargo, el Acta introduce una capa adicional de supervisión centrada en la bioseguridad y el posible mal uso de la IA en contextos biológicos. Un Grupo Asesor de Bioseguridad monitorizará estas innovaciones y alertará a la Comisión ante riesgos biológicos sistémicos emergentes. En caso de estar implicados modelos de IA, se coordinará con la Oficina de IA de la Comisión para evaluar si se deben aplicar medidas adicionales bajo el marco del EU AI Act, sin perder el enfoque específico de bioseguridad del Acta Biotecnológica.
El proyecto de informe conjunto de los ponentes SANT/ITRE (junio 2026) sugiere ampliar las competencias del Grupo Asesor para abarcar temas de cribado en síntesis de ácidos nucleicos, riesgos de doble uso, cooperación en bioseguridad, así como riesgos derivados de la convergencia entre IA y biotecnología, incluyendo aspectos de ciberseguridad.
Impacto y próximos pasos
En caso de ser adoptado en su forma actual, el Acta Biotecnológica supondrá una intervención profunda a nivel comunitario sobre biotecnología de doble uso y la investigación biológica potenciada por IA. Las empresas dedicadas a síntesis génica, fabricación de equipamiento de laboratorio, diseño biológico impulsado por IA y operadores de mercados digitales deben empezar a evaluar si sus sistemas de filtrado y cumplimiento se ajustan a los nuevos requisitos.
Aunque el Parlamento Europeo propone modificaciones sustanciales en otros aspectos del texto, mantiene esencialmente el marco de bioseguridad planteado.
Este análisis se basa en la propuesta de la Comisión publicada el 16 de diciembre de 2025 y en el borrador de informe conjunto de los ponentes del Parlamento Europeo de junio de 2026, estando ambos sujetos a cambios durante el proceso legislativo.
Artículo elaborado con la colaboración de Mathilde Raebisch, de Covington & Burling LLP.
