La Comisión Europea mantiene abierta hasta el 10 de junio de 2026 la consulta pública sobre el Biotech Act II, una iniciativa legislativa destinada a regular y fomentar la biotecnología industrial y la biomanufactura en toda la Unión Europea. A menos de una semana para que finalice el periodo de recepción de aportaciones, las empresas y organizaciones relacionadas están llamadas a participar activamente para influir en el diseño y alcance de esta normativa.
Este segundo acto de biotecnología complementa al Biotech Act I, que se centró principalmente en la biotecnología sanitaria. El nuevo marco aspira a abarcar un espectro mucho más amplio, incluyendo sectores como la química, la agricultura, la agri-biotech, los alimentos y piensos, productos de consumo e industrias manufactureras diversas. Su objetivo es impulsar la transición hacia una producción bioindustrial que pueda sustituir de forma eficiente y sostenible los procesos basados en recursos fósiles.
El alcance del Biotech Act II
El Biotech Act II tiene la finalidad de establecer un marco transversal para toda la cadena de valor biotecnológica. Esto implica no solo la regulación de productos bio-basados, sino también de las condiciones en que se desarrollan y comercializan, cubriendo desde la obtención de materias primas hasta la fabricación, producción a escala y lanzamiento al mercado.
Los ámbitos de aplicación previstos incluyen:
- Materiales y productos bio-basados como polímeros, plásticos y textiles.
- Sector agrícola y agri-biotech, abarcando fertilizantes y productos de protección vegetal.
- Productos alimentarios y piensos, con especial atención a organismos genéticamente modificados (OGM) y nuevas técnicas genómicas (NGT), además del etiquetado pertinente.
- Combustibles bio, como combustibles de aviación sostenibles (SAF), biodiésel y combustibles derivados de algas.
- “Biosoluciones” transversales, por ejemplo enzimas y productos microbianos.
- Fuentes de biomasa y materias primas renovables o recicladas.
- Procesos industriales de biomanufactura, incluyendo fermentación y biología sintética.
Medidas contempladas para impulsar el sector
Aunque aún en fase de recogida de evidencias, la Comisión ha identificado varias áreas clave de intervención que podrían conformar la legislación definitiva del Biotech Act II:
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Simplificación regulatoria
- Agilización de los procedimientos de autorización y licencias para productos bio-basados, aumentando la competitividad.
- Reducción de la fragmentación normativa mediante interpretaciones armonizadas entre Estados miembros y agencias europeas.
- Ampliación de los marcos regulatorios de innovación como los ‘regulatory sandboxes’ para un mayor abanico de productos.
Creación de mercados
- Impulso de mercados prioritarios en la UE mediante medidas de demanda, como requisitos mínimos de contenido y contratación pública verde, focalizando sectores como química, plásticos, textiles, construcción y fertilizantes.
- Fomento de la sustitución de materias primas fósiles con bio-masas y carbono reciclado, estableciendo límites mínimos para su incorporación.
Apoyo al crecimiento y escalado
- Desarrollo de una bioeconomía circular con criterios claros de sostenibilidad para biomasa y materias primas.
- Facilitación de la inversión y escalabilidad industrial mediante mayor predictibilidad y accesibilidad a fondos especializados.
Participación empresarial en la consulta
La consulta pública invita a las partes interesadas a facilitar aportaciones basadas en datos y experiencias reales. Entre los aspectos que se busca recabar se incluyen:
- Ejemplos concretos de barreras regulatorias, como evaluaciones duplicadas o interpretaciones contradictorias entre países.
- Limitaciones para la inversión y el crecimiento industrial, incluyendo dificultades de financiación, largos periodos para retorno de inversión y obstáculos para proyectos innovadores pioneros.
- Datos que evidencien la desventaja frente a competidores basados en recursos fósiles, ya sea por costes o baja penetración en el mercado pese a aprobaciones regulatorias.
- Opiniones y propuestas sobre las medidas en estudio por la Comisión.
Es importante señalar que las respuestas a la consulta se publicarán en el portal «Have Your Say» de la Comisión, salvo que se solicite confidencialidad, lo que obliga a ponderar la información comercialmente sensible que se desee compartir.
La participación activa en esta fase es crucial para que la regulación refleje las necesidades y realidades del sector, facilitando una transición eficiente hacia una industria europea más sostenible y competitiva. Los interesados que necesiten asesoramiento o apoyo para formular sus aportaciones pueden contactar con especialistas en la materia.
