En el marco de la 79ª Asamblea Mundial de la Salud (AMS) celebrada en Ginebra, los gobiernos han debatido intensamente el sistema de Acceso a Patógenos y Reparto de Beneficios (PABS) acordado dentro del Tratado sobre Pandemias adoptado en mayo de 2025. Tras un año de negociaciones, el 23 de mayo de 2026 se aprobó una resolución que extiende los trabajos hasta al menos diciembre de 2026 para una reunión especial de la AMS, con posibilidad de ampliación.
Aunque el anexo del sistema PABS aún no está finalizado, es indudable que, una vez aprobado, modificará radicalmente cómo las empresas del sector de ciencias de la vida accederán a muestras y datos de patógenos, influyendo directamente en la investigación y desarrollo (I+D) comercial durante emergencias de salud pública internacionales, incluyendo pandemias.
Estos cambios no son hipotéticos. El brote de hantavirus Andes en un crucero y la reciente declaración de emergencia sanitaria internacional (PHEIC) por el brote de ébola Bundibugyo en la República Democrática del Congo y Uganda, ratifican la necesidad de un sistema coordinado. Tras la pandemia de COVID-19, las declaraciones de emergencias sanitarias y el futuro PABS impondrán obligaciones concretas a las compañías.
1. Principio clave: acceso a muestras o datos implica reparto de beneficios
El acuerdo pandémico firmado en 2025 estableció las bases del PABS, enlazando la rápida compartición de materiales y secuencias de patógenos coordinada por la OMS con el compromiso de las compañías de ofrecer donaciones y posiblemente parte de sus ganancias derivadas de estos recursos. Esto implicará que el acceso a dichos materiales y datos será condicionado a contratos vinculantes con la OMS y a la cesión de vacunas, terapias y diagnósticos (VTD) desarrollados a partir de ellos.
Para las compañías, este modelo plantea retos financieros, legales y operativos complejos que requieren análisis detallado.
More Read
2. Obligaciones de reparto de beneficios para las empresas
Distribución de productos
Durante una emergencia pandémica, las empresas deberán destinar hasta un 20% de la producción en tiempo real de VTD a la OMS, repartido entre donaciones mínimas del 10% y precios «asequibles» para el resto, aunque los detalles de estos precios siguen sin definirse claramente. En emergencias menores como PHEIC, está previsto que se priorice el acceso basado en evaluación de necesidades sanitarias por la OMS. Permanecen dudas sobre el momento en que esta obligación se activa o la definición exacta de «precio asequible» con propuestas que incluyen limitaciones porcentuales sobre beneficios.
Contribuciones financieras continuas
El sistema también requerirá pagos anuales por parte de las empresas, posiblemente entre un 1% y 1,5% sobre ingresos o hitos relacionados con el uso de materiales PABS, contribuciones destinadas a financiar la preparación y respuesta pandémica global. Estas obligaciones financieras serían permanentes, más allá del tiempo de crisis.
Transferencia tecnológica y licencias
Adicionalmente, las compañías tendrán que elegir al menos una forma de «reparto no monetario»: como fortalecimiento de capacidades, colaboración en I+D o licencias no exclusivas y transferencia de tecnología a fabricantes en países en desarrollo.
3. Alcance del sistema PABS
Se aplicará tanto a muestras físicas como a información secuencial de «patógenos con potencial pandémico» —patógenos capaces de transmisión humana sostenida y riesgo pandémico— aunque la definición precisa está en discusión. Un borrador incluye enfermedades como Lassa, cólera, Salmonella, ébola Zaire y Sudan, fiebre amarilla, dengue, polio, sida, chikungunya y zika, entre otras, pero excluye ciertos serotipos como ébola Bundibugyo. No hay aún una lista oficial consensuada.
4. Mecanismos de cumplimiento
El PABS no impone obligaciones automáticamente bajo derecho internacional, sino que estas surgen cuando las empresas «decidan voluntariamente» firmar contratos con la OMS. Aquí radica la polémica: si el acceso a muestras y datos está condicionado a aceptar términos y compromisos de reparto, se crea una arquitectura de «sin contrato, sin acceso». Muchos países del Sur Global apoyan este modelo, que implicaría:
- Que los laboratorios y bases de datos coordinados por la OMS compartan materiales solo con entidades que hayan firmado contratos PABS.
- Vinculación de acceso, uso y reparto mediante sistemas de trazabilidad y términos estandarizados.
La OMS ya inició esta dinámica con el «BioHub» en Suiza, un laboratorio de Bioseguridad nivel 4 donde países depositan patógenos con acuerdos de transferencia estrictos. También se negocian reglas de uso restringido para bases de datos que controlan la descarga de secuencias, como el caso actual de la plataforma Pathoplexus que distribuye datos sobre ébola Bundibugyo.
5. Recomendaciones para las empresas
Aunque el anexo del PABS no está finalizado, las compañías deben anticiparse con estos pasos:
- Identificar exposiciones: mapear líneas de I+D que dependan de materiales o datos patógenos y evaluar la relevancia comercial.
- Revisar vías de acceso y gobernanza de datos: analizar si existen rutas alternativas no condicionadas al PABS y preparar estrategias para un posible modelo «sin contrato, sin acceso».
- Simular escenarios de asignación de producción: evaluar impactos de asignar entre el 10-20% de productos a la OMS y cumplir compromisos de prioridad o transferencia tecnológica.
- Participar en el proceso negociador: influir en elementos clave como alcance de patógenos, niveles de contribución económica y flexibilidad de las obligaciones.
El sistema PABS se presenta como una herramienta para la equidad en la respuesta pandémica, pero en su diseño actual plantea riesgos legales y económicos significativos para la I+D comercial de enfermedades infecciosas. Las empresas que lo traten solo como un cuestión de cumplimiento tardío estarán en desventaja.
Una participación activa y temprana permitirá manejar riesgos y ayudar a definir un sistema efectivo y equilibrado.
Para asistencia en evaluación de riesgos y participación en negociaciones PABS, los especialistas de Covington & Burling LLP ofrecen su apoyo.
